Amerikan ilaç şirketi Pfizer, koronavirüs aşısının acil kullanımına izin verilmesi için ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) başvuruda bulundu.
Amerikan ilaç şirketi Pfizer, koronavirüs aşısının acil kullanımına izin verilmesi için ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) başvuruda bulundu.
Yaklaşık 10 ayda aşıyı üreten Pfizer ve BioNTech, Avrupa'da da kurumlara müracaat etmeye başladı.
Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech, aşının koruma özelliğinin yanı sıra iyi bir güvenlik kaydına sahip olmasının, acil kullanıma uygun olduğu anlamına geldiğini açıkladı.
Tüm dünyada pandeminin tekrar yayıldığı dönemde Pfizer/BioNTech, ABD ve Avrupa'da koronavirüs aşısını hayata geçirecek ilk kurum olacak.
Güvenlik ve etkinlik çalışmaları devam ederken, 'düzenleyiciler' belirli kişilere aşı yapılmasına izin verdiğinde bu, acil kullanım anlamına geliyor.
ABD'de herhangi bir aşıya izin verilmeden önce, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gözden geçirilmeli ve bu, binlerce insanda çalışma gerektiriyor. Normalde, yeni bir aşıyı onaylama süreci yaklaşık on yıl sürebiliyor. Ancak federal hükümet, Kovid-19 aşıları sürecini önemli ölçüde hızlandırmak için çeşitli yöntemler kullanıyor.
FDA, normal şartlarda ürün onayı için firmalardan güvenlik ve etkililikte 'önemli kanıt' istiyor; ancak yararları risklerinden daha ağır basacağı durumda ürünlerin piyasaya sürülmesine izin verebiliyor. FDA, pandemi sırasında yüzlerce koronavirüs testi ve tedavi yetkisi vermek için acil durum yetkilerini zaten kullandı.
Aşılar için acil kullanım sağlama konusunda neredeyse hiç deneyimi olmayan FDA, Kovid-19 aşıları hakkında karar vermek için kullanacağı ekstra standartlar ortaya koydu. FDA yetkilileri, ekim ayında, aşı üreticilerine acil durum yetkisi talep etmeden önce çalışmalarına kayıtlı kişilerin yarısından iki aylık güvenlik takibi almaları gerektiğini söyledi. Bu verilerin, FDA'nın sağlık çalışanları ve huzurevi sakinleri gibi belirli yüksek risk gruplarının aşılarına izin vermesi için yeterli olması bekleniyor.
Bir aşının tam olarak onaylanması, en az altı aylık güvenlik takibinin yanı sıra şirket üretim tesislerinin kapsamlı denetimlerini gerektiriyor. Önde gelen aşı üreticilerinin bu süreci önümüzdeki ilkbahar veya yaza kadar tamamlamaları beklenmiyor.
Amerikan ilaç firması Pfizer, BioNTech ile yeni tip koronavirüse karşı geliştirdiği aşının 3'üncü aşama denemelerini sonuçlandırdığını ve aşının virüse karşı yüzde 95 etkili olduğunu duyurmuştu.
Aşının yaş, etnik grup ve cinsiyete karşı tutarlılık gösterdiği ve FDA'nın gerekli güvenlik kriterlerini karşıladığı belirtilmişti.
Pfizer, 2020'de aşıdan 50 milyon, 2021'in sonuna kadar da 1,3 milyar doz üretileceğini duyurdu.
ABD yönetimi aralık ayında 20 milyondan fazla insanı ve ardından ayda 25-30 milyon kişiyi aşılamayı planladığını söylüyor.