ABD’de depresyon tedavisine dair önemli bir gelişme yaşandı. Gıda ve İlaç Dairesi, ev ortamında kullanılabilen ilk beyin uyarım cihazını onayladı. Flow Neuroscience tarafından geliştirilen sistem, ilaç temelli tedavilere alternatif sunmayı hedefliyor.
Yetkililer, cihazın kontrollü kullanım şartlarıyla yeni bir tedavi alanı açtığını açıkladı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Flow Neuroscience imzası taşıyan FL-100 model beyin uyarım cihazına evde kullanım onayı verdi. Ruh halini düzenlemekle ilişkili dorsolateral prefrontal korteksi hedef alan cihaz, düşük seviyede elektrik akımıyla çalışıyor. Uygulanan yöntem, transkraniyal doğru akım uyarımı olarak biliniyor ve uzun süredir akademik çalışmalarda yer alıyor.
FDA tarafından yayımlanan değerlendirme belgesinde, cihazın sağladığı faydanın sınırlı ancak anlamlı olduğu ifade edildi. Kurum, potansiyel risklerin tedavi etkisine kıyasla kabul edilebilir seviyede kaldığını belirtti. Baş ağrısı ve cilt tahrişi gibi yan etkiler raporlanırken, ağır komplikasyon riskinin düşük olduğuna dikkat çekildi.
Onay, 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde orta ve ağır düzeyde majör depresyon tanısı bulunan kişiler için verildi. İlaçlara dirençli kabul edilmeyen hastalar, cihazı tek başına ya da farklı tedavi yöntemleriyle eş zamanlı şekilde kullanabilecek. Uygulama, uzaktan tıbbi gözetim altında yürütülecek ve reçete şartı aranacak.
Tedavi programı genellikle 12 haftalık plan üzerinden ilerliyor. İlk üç hafta haftada beş seans uygulanıyor, ardından kalan süreçte seans sayısı haftada iki ya da üçe düşüyor. Her seans 30 dakika sürüyor. Klinik veriler, hastaların önemli kısmında ilk haftalar içinde semptomlarda azalma görüldüğünü ortaya koyuyor.
On haftalık kullanım süresi sonunda katılımcıların yüzde 58’inde remisyon sağlandığı bildirildi. Avrupa, Birleşik Krallık, İsviçre ve Hong Kong’daki kullanıcı verileri ise üç hafta içinde yüzde 77 oranında semptom iyileşmesine işaret ediyor.
Cihazın ABD pazarına 2026 yılının ikinci çeyreğinde girmesi planlanıyor. Satışlar yalnızca reçeteyle yapılacak. Şirketin hedeflediği fiyat aralığı 500 ila 800 dolar seviyesinde. Sigorta kuruluşlarıyla yürütülen görüşmelerin ise 2026 başında sonuçlanması bekleniyor.